Ламинарный бокс БМБ-II-«Ламинар-C»-1,2 SAVVY CYTOS для работы с цитостатическими и цитотоксическими препаратами для фармацевтических производств (КД 282.120.10, арт.1R-B.005-12PHARM, класс II, тип A2)

Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Предназначен для:

• обеспечения защиты персонала от воздействия противоопухолевых (цитостатических и цитотоксических) препаратов, с которыми осуществляется работа;
• асептического изготовления противоопухолевых лекарственных препаратов;
• уменьшения риска заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путём;
• защиты окружающей среды;
• защиты продукта от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации.

Бокс сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищён, риск загрязнения продукта и перекрёстного загрязнения низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха. Способом обеспечения защиты является создание однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и воздушной завесы в рабочем проёме.

При работе с цитостатиками, психотропными веществами, метилметакрилатами, фенолами и формальдегидами, органическими растворителями, анилиновыми красителями помещение установки бокса должно соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10. При подключении бокса к системе вытяжной вентиляции, обеспечить производительность вытяжки 750–1000 м³/ч.

Если данный бокс будет использоваться для работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) и микроорганизмами высших (особо опасных) групп патогенности, то необходимо обязательно использовать защитный (противочумный) костюм соответствующего типа.

Бокс предназначен для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, ветеринарных, фармацевтических и других учреждений (научно-исследовательская деятельность в области микробиологии и лаборатории микробиологического профиля на предприятиях, пищевые производства). Проведение микробиологических исследований материалов, сред и других продуктов, содержащих патогенные агенты и микроорганизмы, передающиеся воздушно-капельным путём. Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.

Данный вид оборудования может применяться для работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, в том числе такими, как ковид, в бактериологических и вирусологических лабораториях. Принудительная рециркуляция (70%) воздуха в замкнутом объёме через фильтр HEPA.

Отличительные особенности конструкции:

• Микропроцессорная система управления двигателем вентилятора без применения энергопреобразующих силовых элементов – SintelL-1. Система позволяет максимально снизить уровень электропотребления работающего бокса, уменьшить уровень акустических шумов и помех.
• Автоматическое срабатывание звуковой и визуальной аварийной сигнализации при нарушении нормальных режимов работы с отображением предупреждающих надписей.
• Система статической стабилизации расхода воздуха - AIS LS. Обеспечивает постоянный воздушный баланс внутри рабочей камеры вне зависимости от степени загрязнённости фильтра.
• Фильтр НЕРА на входе рабочей камеры располагается под углом 7 градусов к горизонтали и соответственно под прямым углом к лицевому стеклу. Такое расположение фильтра значительно улучшает распределение воздушных потоков в рабочей камере.
• Фильтр НЕРА поджат с помощью пружин, обеспечивающих герметичность уплотнения фильтра на весь срок эксплуатации.
• Отсутствие риска контаминации из пленума (внутренняя камера повышенного давления со всех сторон окружена зонами пониженного давления относительно атмосферного).
• Панель управления с ЖК-дисплеем индицирует включение систем изделия, их возможные неисправности, выбранные режим работы, обеспечивает лёгкость эксплуатации и дезобработки.
• Конструкция подъёма стекла на газ-лифтах наиболее безопаснa и удобна в использовании (фиксированный размер рабочего проёма и возможность дезобработки внутренней стороны стекла).
• Технология DRIVE-N-ROLL – позволяет оператору легко и плавно задвинуть блок УФ-облучения под столешницу на время работы в боксе. DRIVE-N-ROLL – это максимальное удобство и лёгкость при эксплуатации бокса.
• Наклон передней панели улучшает обзор рабочей камеры и увеличивает полезную площадь столешницы.
• Рабочая столешница выполнена из составных частей для упрощения дезинфекции, автоклавирования и удаления разлитых жидкостей из поддона.
• На подставке предусмотрены винтовые опоры для фиксации и регулировки положения бокса и колёсные опоры для простоты установки и перемещения.

     СТАНДАРТНОЕ ИСПОЛНЕНИЕ:

Рабочая камера:

• лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжён газовыми амортизаторами;
• демпфер для предотвращения удара при закрытии лицевого стекла;
• закалённые боковые стекла;
• наклонная лицевая поверхность бокса;
• освещение рабочей камеры – светодиодное;
• 2 розетки в рабочей камере бокса (справа на задней стенке);
• ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
• задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
• съёмная столешница (рабочая средняя секция, две боковые и одна задняя) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
• поддон под столешницей бокса выполнен из нержавеющей стали AISI 316 L;
• съёмная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).

Блок УФ-облучения:

• выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под её основанием);
• внутренняя часть подъёмной заслонки блока УФ-облучения из нержавеющей стали AISI 316 L;
• металлическая защита лампы УФ-облучения из нержавеющей стали AISI 316 L;
• демпферы для предотвращения удара при опускании подъёмной заслонки рабочего проёма.

Система вентиляции:

• для обеспечения движения потоков воздуха в боксе в верхнем фильтровентиляционном модуле установлены  вентиляторы.

Элементы системы управления

• система электроавтоматики – микропроцессорная;
• пульт управления боксом – сенсорный;
• датчики параметров воздушных потоков;
• датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
• индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
• индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
• кабель питания несъёмный.

Система очистки поступающего и удаляемого воздуха:

Внутренний воздушный поток и удаляемый из бокса воздух проходят двойную фильтрацию, для этого установлены:

• один приточный НЕРА-фильтр Н14, расположенный над рабочей камерой;
• четыре предварительные цилиндрических НЕРА-фильтра Н14, установленные параллельно и расположенные под столешницей рабочей камеры;
• один выпускной НЕРА-фильтр Н14, расположенный в верхней вентиляционной камере.

Вытяжной зонт:

• съёмный вытяжной зонт для подключения бокса к системе активной вытяжной вентиляции;
• в зонте предусмотрен компенсационный зазор для исключения влияния работы системы вытяжной вентиляции на работу бокса.

Элементы для проверки целостности НЕРА-фильтров:

• для проверки приточного, выпускного НЕРА-фильтров и предварительных цилиндрических НЕРА-фильтров – штуцеры слева на задней стенке рабочей камеры.

Технические характеристики

 

Параметр	Значение
Размеры корпуса бокса ( Ш × Г × В ) на стандартной подставке, без учёта колёс, опор, крышки верхней, зонта вытяжного, мм, не более	1200 × 770 × 1930
Размеры рабочей зоны ( Ш × Г ), мм	965 × 425
Масса бокса в сборе, кг, не более	290
Параметры электропитания бокса (напряжение / частота), В / Гц	230±10%; 50±1
Потребляемая мощность бокса (в рабочем режиме при включённых вентиляторах и освещении без учёта нагрузки на встроенные розетки), Вт, не более: - базовая величина; - справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами	1000; 570
Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более	1000
Мощность лампы УФ-облучения, Вт	30
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017: - по частицам размером ≥ 0,5 мкм; - по частицам размером ≥ 5,0 мкм	5 ИСО; ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC
Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469	II
Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21	тип А2
Класс установленных HEPA-фильтров согласно ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010	H14
Средняя скорость, м/с: - нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса; - потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём	0,36-0,4; 0,47±0,03
Освещённость рабочей зоны (интегральное значение, определённое по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее: - базовая величина; - заводская справочная величина	750; 2000