Для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования). 

ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ:

Экспресс-тест на раковый антиген СА 15-3 (цельная кровь/сыворотка/плазма крови) представляет собой иммунохроматографический экспресс-анализ для качественного определения СА 15-3 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека. СA 15-3 в настоящее время считается надежным прогностическим маркером рака молочной железы. 

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

До начала исследования тест-кассета, образец, буфер должны достичь комнатной температуры (15-30°C).

1. Извлеките тест-кассету из герметичного пакета и используйте ее в пределах одного часа.

2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность. 

Для образцов сыворотки или плазмы крови:

• Держа пипетку вертикально, перенесите 3 капли сыворотки или плазмы крови (примерно 75 мкл) в лунку для образца (S) тест-кассеты, запустите таймер. 

Для образцов цельной венозной крови:

• Держа пипетку вертикально, перенесите 3 капли цельной крови (примерно 75 мкл) в лунку для образца (S) тест-кассеты, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл), запустите таймер. 

Для образцов цельной капиллярной крови:

• При использовании капиллярной трубки: наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 75 мкл образца цельной капиллярной крови в лунку для образца (S) на тест-кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустите таймер.  
• При использовании пипетки Пастера: наполните пипетку и перенесите 3 капли цельной капиллярной крови в лунку для образца (S) на тест-кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и запустите таймер. 

3. Дождитесь появления цветной линии. Оцените результаты через 10 минут. Не интерпретируйте результаты позже, чем через 20 минут. 

Примечание: Не рекомендуется использовать буфер после 6 месяцев после вскрытия флакона.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: Появляются две отчетливые цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (C), а другая цветная линия должна быть в тестовой зоне (T).

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области тестовой зоны (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации Антигена СА 15-3, присутствующего в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне (Т) следует считать положительным.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В области контрольной зоны (С) появляется одна цветная линия. В тестовой зоне (T) не появляется видимая цветная линия.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильная техника проведения процедуры являются наиболее вероятными причинами того, что контрольная линия не появилась. Пересмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тест-системы и свяжитесь с производителем. 

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В комплект теста включен внутренний контроль процедуры. Появление цветной линии в контрольной зоне (C) считается внутренним положительным процедурным контролем. Она подтверждает достаточный объем пробы и правильную технику проведения процедуры.

Экспресс-тест содержит:  

- тест-кассета - 1 шт.
- пипетка Пастера - 1 шт.
- влагопоглотитель - саше 1 шт.
- буферный раствор - 1 шт.
- спиртовая салфетка - 2 шт.
- ланцет - 1 шт.
- инструкция - 1 шт.