Распадаемость

Прежде чем активные ингредиенты лекарственного препарата для перорального введения из твердой дозированной формы начнут всасываться в организм, таблетка или капсула, в которой они содержатся, должна сначала распасться на более мелкие частицы.

Глава 2.9.1 Европейской фармакопеи и ГФ РБ и главы 701 и 2040 фармакопеи США описывают воспроизводимые и стандартизированные методы для количественной оценки распадаемости твердых лекарственных форм.

 

Приборы и методы

Обычно тестируемые таблетки и капсулы помещают в одну из шести вертикальных цилиндрических прозрачных трубок, каждая из которых имеет длину прибл. 77,5 мм и внутренний диаметр 21 мм, расположенных в жесткой круглой корзинке.

К нижней поверхности каждой трубки прикреплено сито с размером отверстий 2 мм. Для больших таблеток и капсул (с диаметром более 18 мм) может потребоваться корзинка большего размера. Корзинка, с прикрепленным к ней металлическим стержнем, поднимается и опускается в искусственный желудочный сок (находящийся в стакане объемом 1 л) при температуре 37°C с постоянной частотой хода 30 циклов в минуту на расстояние 55 мм.

Лекарственное средство выдерживает испытание при условии, что по истечении установленного времени (обычно 30 минут для обычных таблеток и 60 минут для таблеток с энтеросолюбильным покрытием) на сетке не остается остатка таблетки.

Воспроизводимые, стандартизированные и доступные тесты распадаемости DTGi

В результате десятилетий инноваций и опыта в области фармацевтических испытаний, серия тестеров распадаемости Copley DTGi упрощает тестирование в среде исследований, разработок и контроля качества твердых дозированных форм. Подходящая для широкого спектра типов таблеток и капсул (например, таблетки с простым покрытием, с отсроченным высвобождением и т. д.), серия тестеров DTGi представляет собой доступные приборы для определения распадаемости, которые полностью соответствуют требованиям, определенным в Европейской фармакопее, фармакопее США и связанных с ними фармакопеях.

Управляемая с помощью интуитивно понятного интерфейса с сенсорным экраном, серия Copley DTGi (в зависимости от модели) оснащена 1, 2, 3 и 4 станциями, а также независимым блоком управления на 2 станции, идеально подходящим для тестирования таблеток и капсул в различных условиях.

 

Особенности тестеров распадаемости серии DTGi

·     Соответствие фармакопее РБ, США, Европейской

·     Широкие возможности вывода данных

·     Интуитивно понятное сенсорное управление для упрощения работы

·     Точный контроль температуры, частоты и высоты хода корзинки

·     Одноточечная электронная калибровка температуры

·     Прочный металлический корпус с антикоррозионным покрытием

·    Встроенный независимый цифровой нагреватель/циркулятор поддерживает постоянную температуру воды в ванне и сводит к минимуму вибрации

 ·   Датчик температуры PT100 контролирует температуру ванны и среды

·    Быстросъемные корзинки для быстрой загрузки и выгрузки образцов и очистки

·    Легкосъемная герметичная ванна с удобным сливным краном облегчает слив воды 
·     Доступны конфигурации от одной до четырех тестовых станций, а также опция независимого блока управления станцией

·     Низкий уровень шума при работе оборудования создает комфортные условия труда

·     Наличие в ванне отметки для заполнения водой

·     Автоматическое погружение и подъем корзин при старте и завершении теста

·     Возможность автоматизации и удаленного управления тестерами DTGi

 

Составление отчетов

В стандартной комплектации доступны обширные возможности вывода данных, в том числе прямые отчеты на принтер или ПК посредством RS 232, USB A, USB В.

Сообщаемые параметры:

Скорость/частота хода в циклах в минуту (установленная, средняя, максимальная и минимальная)

Температура в °С (установленная, средняя, максимальная и минимальная)

Продолжительность теста в ЧЧ:ММ:СС (установленная, фактическая)

Данные калибровки (дата калибровки, температура калибровки °C)

 

Одноточечная электронная калибровка температуры

Калибровка датчика температуры серии DTGi проста благодаря использованию электронного ключа калибровки (заказывается дополнительно) и защищенного паролем калибровочного меню, разработанного, чтобы помочь пользователям в процессе использования прибора. Последняя информация о калибровке датчика температуры сохраняется и доступна для печати / экспорта, когда это удобно для пользователя.

 

Характеристики тестера распадаемости DTG 200i

Полностью соответствует Европейской фармакопее (глава 2.9.1), ГФ РБ (глава 2.9.1), фармакопее США (главы 701 и 2040)

Интуитивно понятная структура меню на английском языке позволяет пользователям быстро и легко управлять прибором

Наличие 2 тестовых станций

Возможность тестирования 12 таблеток одновременно

Объем используемых сосудов для среды: 1000 мл

Легко настраиваемые параметры теста: скорость/частота хода корзин (циклов в минуту), температура (°С), продолжительность теста (ЧЧ: ММ: СС)

Отображение на экране фактических и заданных параметров теста на протяжении тестирования, временной индикатор выполнения теста на экране

Интерфейс резистивного сенсорного экрана можно использовать в перчатках

Легкая очистка экрана

Защищенная паролем калибровка температуры

Встроенный цифровой нагреватель-циркулятор с низкой вибрацией

Диапазон температуры: от темп. окр. среды до 50°С

Точность поддержания температуры: ±0,1°С

Диапазон скорости/частоты хода корзин: 10-50 циклов/мин

Точность поддержания скорости/частоты хода корзин: ±1 цикл/мин

Высота хода корзин: 55±1 мм

Продолжительность теста: до 99 ч 59 мин 59 сек

Звуковой сигнал оповещает пользователя об окончании тестирования, световой индикатор указывает на низкий уровень воды в ванне

Возможность составления отчетов и вывода на принтер или ПК

При необходимости может быть предоставлен комплект документации IQ / OQ / PQ

 

Аксессуары для тестеров распадаемости DTGi

Компания Copley предлагает полный перечень аксессуаров для использования с серией тестеров DTGi: от корзинок со стержнем в сборе до отдельных трубок, дисков и сеток.

 

Все детали изготавливаются с допусками, которые равны или лучше, чем указанные в соответствующих фармакопеях. Сертификаты соответствия могут быть предоставлены по запросу.

 

Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.