Тестирование суппозиториев

Суппозитории, которые вынуждены избегать риска усвоения активного лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте, классифицируются как:

Гидрофильные – сделаны из водорастворимой основы, такой как полиэтиленгликоль, который растворяется в ректальной или вагинальной жидкости;

Липофильные – изготовлены из жирной основы, такой как масло какао, которая плавится при температуре тела.

Не существует единого метода тестирования высвобождения лекарственного средства, подходящего для всех типов составов суппозиториев.

 

Оборудование и метод

Суппозитории являются более распространенной и принятой лекарственной формой в Европе, нежели в США, что может объяснить, почему ссылки на конкретные методы испытаний, касающиеся суппозиториев и связанных с ними лекарственных форм, в основном ограничиваются Европейской фармакопеей.

Скорость высвобождения (растворения) лекарственного средства для гидрофильных суппозиториев может быть измерена с использованием стандартной корзинки, лопасти-мешалки или поточной ячейки с помощью методов, описанных в главе 711 фармакопеи США и главы 2.9.3 ГФ РБ и Европейской фармакопеи.

 

Методы растворения для липофильных суппозиториев включают в себя:

·     модифицированный метод корзинки (см. тестеры растворимости)

·     метод лопасти-мешалки (см. тестеры растворимости)

·     модифицированный метод проточной ячейки (см. Европейскую фармакопею, гл. 2.9.42)

 

В дополнение к этому, Европейская фармакопея и ГФ РБ ссылаются на две другие технические процедуры, касающиеся времени распада и деформации суппозиториев:

Глава 2.9.2 – Распадаемость суппозиториев и пессариев

Глава 2.9.22 – Определение времени деформации липофильных суппозиториев

 

Тестер для суппозиториев: SDT 1000

Разработанный в соответствии с методами, изложенными в главе 2.9.2 ГФ РБ и Европейской фармакопеи, SDT 1000 - это тестер с одним устройством, оптимизированный для оценки дезинтеграционных свойств суппозиториев и пессариев, и с соответствующим креплением на 3 образца для измерения времени деформации липофильных суппозиториев (согласно рисунку 2.9.22.-2 ГФ РБ и Европейской фармакопеи).

Тестер SDT 1000 имеет простую конструкцию, в которой используется ручной механизм вращения, управляемый с помощью водостойкой системы шкивов. Параметры испытаний, включая температуру водяной бани и скорость мешалки, легко настраиваются с помощью сенсорных кнопок.

Особенности тестера распадаемости суппозиториев SDT 1000

·     Соответствие фармакопее РБ и Европейской

·     Отдельная единица оценивает время распада и деформации (с необходимыми насадками)

·     Легкосъемные компоненты для простой очистки

·     Ручной механизм поворота образцов предлагает пользователям максимальный контроль и гибкость

·     Встроенный датчик PT100 для точного контроля и измерения температуры

·     Независимый цифровой нагреватель/циркулятор поддерживает постоянную температуру и минимизирует вибрацию

·     Мощная магнитная мешалка (должна быть заказана дополнительно) обеспечивает равномерное перемешивание во время испытаний

·     Регулируемые по высоте ножки

·     Кран для слива теплоносителя

Принцип работы тестера распадаемости суппозиториев SDT 1000

Установка состоит из акрилового цилиндра длиной 60 мм, с внутренним диаметром 52 мм, в который вставлен держатель образца. Он включает два диска из нержавеющей стали диаметром 50 мм, в которых проделано 39 отверстий диаметром 4 мм, удерживаемые тремя, отстоящими друг от друга на 30 мм, пружинными зажимами. Постоянный нагрев обеспечивается погружением этого устройства в стеклянный сосуд емкостью 4 л, находящийся в бане из органического стекла. Температура среды поддерживается на уровне 37°С с помощью циркуляционного термостата. Температура в водяной бане измеряется с помощью датчика Pt100 и отображается на цифровом дисплее.

В течение теста, вращение черной ручки на пол оборота приводит к автоматическому повороту держателя пробы на 180° с помощью системы шкивов. Все устройство легко извлекается и разбирается для очистки. Перемешивание осуществляется с помощью электромагнитной мешалки. Мешалку можно отключить, если необходимо использовать перемешивание не на всем временном промежутке теста.

Приспособление для определения времени деформации (заказывается дополнительно)

Специальное приспособление используется со станцией для испытаний на распадаемость в сочетании с 4-литровым химическим стаканом, содержащим три стеклянных стержня (C1), для измерения времени деформации липофильных суппозиториев в соответствии с рисунком 2.9.22.-2 ГФ РБ и Европейской фармакопеей.

Характеристики тестера распадаемости суппозиториев SDT 1000

• Полностью соответствует Европейской фармакопее и ГФ РБ, главы 2.9.2 и 2.9.22.-2 (с подходящими насадками)
• Легко настраиваемые параметры теста: скорость мешалки (об/мин), температура (°С)
• Пользовательский интерфейс: панель с сенсорными кнопками, светодиодный дисплей
• Испытательные станции для определения распадаемости: 1
• Испытательные станции для определения времени деформации: 3
• Диапазон температур образца: от темп. окр. среды до 50°C
• Точность поддержания температуры: ±0,1°С
• Поворот держателя для образцов: ручной
• Встроенный цифровой нагреватель-циркулятор с низкой вибрацией
• Скорость мешалки: 80 - 2000 об/мин (с шагом установки 10 об/мин)
• Размеры прибора (Ш х Д х В): 510 x 280 x 500 мм
• При необходимости может быть предоставлен комплект документации IQ / OQ / PQ

 

Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание и брошюру Производителя.