В тестере растворимости Copley DIS6000 воплощены все самые последние разработки в этой области. Микропроцессорная технология гарантирует высочайшие стандарты производительности и надежности.

DIS6000 соответствует самым последним спецификациям,описанным в ДФУ, Европейской фармакопее, фармакопее США и связанным с ними.

Эффективный и компактный, очень эргономичный прибор,идеален как для исследовательской работы, так и для рутинных тестов на производстве.

В конструкции прибора учтены пожелания и замечания конечных пользователей, с целью создать «идеальное», по мнению пользователя, устройство.

 

 

Соответствие фармакопеям и валидация.

Наиболее критическими факторами конструкции любого тестера на распадаемость являются:

1. Соответствует ли он определенной Фармакопее;

2. Что это соответствие возможно обеспечить и подтвердить;

3. Соответствие и подтверждение документируются.

 

 

Copley предлагает 3 подхода в соответствии с этими требованиями:

• Сертификат соответствия Фармакопеи США и Европейской фармакопеи предоставляются на каждую единицу оборудования.Письменное утверждение, что продукт соответствует спецификациям данной Фармакопеи.

• Соответствует требованиям Европейской фармакопеи (статья 2.9.3. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм).

• Лазерная нумерация и сертификация элементов прибора: идентификация и измерение критических компонентов для предоставления документированной верификации на соответствие спецификациям данной Фармакопеи. Доступна в качестве опции.

• IQ/OQ/PQ валидационные документы:подробная документация, позволяющая пользователю самому провести проверку инсталляции, работы и функционирования оборудования в рабочей среде, используя соответствующие тестовые протоколы. Они позволяют создать полный отчет о стабильности оборудования при выполнении обозначенных задач, которые будут создаваться и достигаться.

 

 

 

Дизайн и конструкция.

Как и все остальные приборы в этой серии, DIS 6000 был разработан таким образом,чтобы снизить помехи и обеспечить максимальную видимость, а также облегчить доступ в критические зоны над водяной баней.

Особое внимание было уделено факторам, влияющим на эксцентриситет, выравнивание и центрирование для уменьшения количества составляющих деталей и снижения вибраций прибора до минимума.

 

 

Корзины, лопасти,вращающиеся цилиндры.

Все приборы серии DIS оснащены прецизионными валами, совместимыми с любыми корзинами, лопастями или вращающимися цилиндрами, описанными в соответствующих Фармакопеях.

Индивидуальные сцепления позволяют поднимать/опускать, а также приводить в движение каждую корзину или лопасть индивидуально. Эта особенность очень полезна в случае колеблющегося старта, а при окончании теста поднимает корзины/лопасти вверх,максимально облегчая доступ к емкостям.

Все вращающиеся и перемешивающие элементы могут быть пронумерованы лазером и сертифицированы (по запросу).

Конструкция корзин и лопастей такова, что они абсолютно взаимозаменяемы. Необходимый элемент можно легко отсоединить и присоединить, без необходимости калибровки по высоте.

Все элементы могут быть покрыты 2,5 микронным золотым напылением для дополнительной защиты от агрессивной среды при необходимости.

 

 

Сосуды, центрирование сосудов и крышки.

Все приборы Copley снабжаются сосудами, соответствующими Фармакопеи США и Европейской фармакопеи, и обладают уникальной системой «Легкий центр», гарантирующей, что сосуды всегда идеально отцентрованы.

Система«Легкий центр» основана на стандартном 1000 мл сосуде из борсиликатного стекла с ободом, который был прецизионно отполирован и затем точно отцентрован двусоставным ацетальным кольцом.

Ацетальное кольцо снабжено тремя байонетными фитингами, расположенными в выемках на поддерживающей пластине. При повороте по часовой стрелке эти фитинги блокируют сосуд в правильном положении, относительно осевых приводов.

Крепление сконструировано таким образом, чтобы сосуды, будучи единожды установленными, не начинали вибрировать или смещаться, даже когда они пустые.

Все сосуды могут быть пронумерованы и сертифицированы по запросу. Также существуют УФ-непроницаемые янтарные сосуды для образцов, чувствительных к УФ-излучению.

Все сосуды поставляются с акриловыми крышками. По заказу возможен вариант со специальной мембранно-запаянной двухсоставной крышкой, которая необходима при анализе легкоиспаряемых образцов.

 

 

 

Контроль и мониторинг скорости и температуры.

Все тестеры серии DIS обеспечивают скорость вращения от 0 до 200 об/мин.

Электронный контроль скорости обеспечивается собственным контроллером, обеспечивающим точность ±2 %, автоматически компенсирующим любое отклонение от заданной скорости вращения.

Температура раствора контролируется самозаполняющимся внешним нагревателем/рециркулятором мощностью 1250 Вт, который обеспечивает быстрый нагрев тестовой среды.

Нагреватель/рециркулятор имеет точность ±0,5°С, это гарантирует постоянство и равномерность распределения температуры по водяной бане. Он снабжен настраиваемым ограничителем перегрева и аварийным индикатором, в дополнение к основному предупредительному индикатору, контролирующему уровень воды.

Цельная,изготовленная в вакууме из PETG водяная баня гарантирует отсутствие утечек и облегчает очистку. Баня снабжена линией, отмечающей уровень необходимого наполнения.

Водяная баня и поддерживающее основание (изготовленное из легкой в очистке, покрытой тефлоном стали 316L) скреплены четырьмя пилонами из нержавеющей стали и четырьмя ручными винтами.

Температура бани и сосудов постоянно контролируются термодатчиком Pt100. Наблюдения за температурой и скоростью вращения ведется через заданные пользователем интервалы,и сразу же выводятся на печать.

 

 

Работа с прибором.

Контроль осуществляется с помощью мембранной клавиатуры и четырехстрочного 20-значного дисплея с подсветкой, которые, вместе со всей остальной электроникой,расположены в головной части прибора, что исключает случайные проливы.

Много пользователей согласны с фактом, что используемые ими в данное время тестеры растворимости снабжены большим количеством лишних функций и излишне сложны для повседневного использования. По этой причине конструкция тестеров Copley сводит количество необходимых действий к минимуму.

Когда ряд тестов готов к началу, все, что нужно – это ввести скорость вращения,температуру и время теста, а также интервал отчетности, вложить образцы и нажать «START».

В течение теста на дисплей выводится следующая информация:

• Номинальная и текущая скорость вращения

• Номинальная и текущая температура

• Заданное время теста и оставшееся время

 

 

Звуковой сигнал оповещает об окончании теста.

Прибор поставляется с разъемом параллельного подключения принтера, на котором можно распечатывать время, дату, параметры теста, серийный номер и дату калибровки и т.д.

 

 

Калибровка.

Регулярная калибровка – неотъемлемая часть работы с прибором. Поэтому специальное калибровочное меню помогает пользователю осуществлять эту функцию, а также позволяет отпечатать отчет в конце калибровки.

Есть одна уникальная особенность у тестеров Copley – электронный температурный калибровочный набор. Как правило, температурная калибровка – это длительный процесс, который не отличается особой точностью. В случае с этим тестером –процесс быстрый и очень точный. Данный набор (доступный в качестве опции)представляет собой два UKAS сертифицированных ключа 0°С и 37°С, которые просто подключаются в разъем для подключения Pt100 температурного датчика – и калибровка завершена.

 

 

Существуют опции, позволяющие полностью автоматизировать процесс тестирования растворимости таблеток (он-лайн система с автосамплером, хроматографом и детектором).

 

Данный аппарат предназначен для определения времени растворимости твердых лекарственных форм, в соответствии с условиями эксперимента, предписанными в фармакопеях Европы и США, 2.9.3 «Измерение растворимости твердых лекарственных форм», и <701> «Растворение» соответственно.

В стандартной комплектации тестер оснащен водяной баней, внешним термонагревателем с мешалкой, с контролем безопасности по перегреву и уменьшению уровня воды.

Измерение температуры производится с помощью зонда Pt100.

Резервуары и валы совместимы с лопастями и корзинами.

Контроль испытаний и калибровка температуры осуществляется через надежную мембранную клавиатуру, ЖК-дисплей с подсветкой (4×20 символов) и интуитивным меню управления, контекстно-зависимые функциональные клавиши.

Максимальное время выполнения на испытание – 99 ч. 59 мин., испытание может быть приостановлено или отменено в любой момент.

Температурная калибровка может быть выполнена по одной или двум точкам в случае необходимости. Калибровка по двум точкам осуществляется при 0 °С и температуре,заданной пользователем. Калибровка по одной точке осуществляется при любой заданной температуре, в диапазоне температур прибора.

Запись времени, скорости вращения и температуры осуществляется через определенные промежутки времени, заданные пользователем, и эти результаты могут быть затем выведены на принтер.

Связь с внешними системами – порт RS232, для включения в автоматизированные системы.

Возможны дополнительные аксессуары, например, электронный набор температурной калибровки, позолоченные лопасти, янтарные резервуары для светочувствительных образцов, резервуары, закрытые мембранными крышками, специфические расходные материалы (таблетки-ингибиторы роста бактерий/водорослей), сертифицированные запасные части, набор для верификации тестовых параметров, и т.д.

 

 

Спецификации:

Класс электробезопасности	Класс 1 –прибор должен быть заземлен
Энергопотребление	1250 Вт(с включенным нагревателем), 100 Вт (без нагревателя)
Предохранители	1 х 6,3 А и 1 х 2 А (230 В) или 1 х 15 А и 1 х 4 А (110 В)   Тип «Т»
Габариты(основное устройство), мм	450 х 650х 650
Масса(без воды), кг	51
Масса (с водой), кг	63
Температура	15 … 30ºC (минимум на 10 ºC ниже температуры теста)
Влажность	10 … 85 % (не конденсирующаяся)
Интерфейс	Параллельный двунаправленный RS232
Тип принтера	Epson Stylus C46, C62, c86, D88 или совместимые (струйные) Epson LX-300 или совместимые (матричные)

 

В заявке необходимо указать требуемые электропараметры (напряжение и частоту).