Данный прибор служит для определения времени распадаемости суппозиториев или свечей, в соответствии с условиями эксперимента, предписанными в Европейской фармакопее, раздел 2.9.2., Распадаемость суппозиториев и свечей (E. Ph. 2.9.2 Disintegration of suppositories, pessaries and vaginal tablets).

Дополнительное приспособление может расширить функциональность прибора для определения времени размягчения липофильных суппозиториев в соответствии с экспериментальными условиями, предписанными в Европейской фармакопее, раздел 2.9.22, прибор 2 (E. Ph. 2.9.22.-2 Measuring the softening time of lipophilic suppositories).

Прибор оснащен акриловой водяной баней, внешним нагревателем с мешалкой, защищенным от перегрева/низкого уровня воды, стеклянным стаканом, установкой для тестирования распадаемости свечей (включая корзину для тестирования из стали 316) и магнитной мешалкой (опционально).

Измерение температуры производится с помощью зонда Pt100.

Тестирование заключается во вращении корзины на 180 градусов каждые 10 минут, до полного распадения образца.

Температура испытательной среды контролируется в пределах 36 … 37°С на протяжении всего испытания.

Установка состоит из акрилового цилиндра длиной 60 мм, с внутренним диаметром 52 мм, в который вставлен держатель образца. Он включает два диска из нержавеющей стали диаметром 50 мм, в котором проделано 39 отверстий диаметром 4 мм, удерживаемые тремя, отстоящими друг от друга на 30 мм, пружинными зажимами. Постоянный нагрев обеспечивается погружением этого устройства в стеклянный сосуд емкостью 4 л, находящийся в бане из органического стекла. Температура среды поддерживается на уровне 37 °С с помощью иммерсионного термостата, измеряется в водяной бане с помощью электрода Pt100, соединенного с цифровым дисплеем.

В течение теста, вращение черной ручки на половину ее оборота приводит к автоматическому повороту держателя пробы на 180° с помощью водонепроницаемой системы шкивов. Все устройство легко извлекается и разбирается для очистки. Перемешивание осуществляется с помощью электромагнитной мешалки, которая расположена на выдвижном ящике, по центру, под водяной баней.

Мешалку можно убрать, если нужно использовать перемешивание не на всем временном промежутке теста. Скорость вращения варьируется между 80 и 2000 об/мин. Мешалку можно применять для других нужд, если возникнет такая необходимость.

 

 

Проведение эксперимента:

Нагрейте тестовую среду до 36 – 37 °С с помощью иммерсионного термостата, осуществляя перемешивание с помощью низкоскоростной магнитной мешалки. Поместите тестируемый образец в держатель, держатель – в плексигласовый цилиндр и закрепите. Проводите тестирование в течение указанного в методике времени, переворачивая аппарат каждые десять минут с помощью черной ручки, предназначенной для этой цели. Повторите тест для еще двух тестируемых образцов – все образцы должны распасться за указанное время.

Прибор также может быть использован для тестирования вагинальных таблеток. В этом случае используется только держатель. Поместите его на основание стакана и сделайте так, чтобы среда тестирования (нагретая до 36 – 37 °С) лишь покрывала верхнюю перфорированную крышку. Поместите на нее таблетку и накройте подходящей крышкой (в комплект не входит), чтобы создать необходимые условия по влажности. Повторите тест для еще двух таблеток. Все тестируемые образцы должны распадаться за указанное время.

 

 

 

Спецификации:

Габариты (основное устройство), мм: 510 × 280 × 500.

Масса (без воды), кг: 20.

Температура эксплуатации: от +15 до 10 °С ниже температуры эксперимента, максимум 30 °С.

Влажность: 10 … 85 %, не конденсирующаяся.

Энергопотребление: 1250 Вт.

Диапазон измерения температур: 0 … 100 °С.

Точность измерения температуры: 0,1 °С.

Источник питания термометра: 2 × ААА батарейки.

Магнитная мешалка (опционально)

Диапазон скоростей вращения: 80 … 20000 об/мин.

Точность: 10 об/мин.

Источник питания: 24 В (DC).

 

 

Срок поставки: до 60 дней

Гарантия: 12 мес.

 

 

Комплект поставки:

• Прибор распадаемости SDT1000

• Магнитная мешалка (мобильная)

• Аксессуар для измерения времени размягчения

• Инструкция по эксплуатации для прибора распадаемости (на английском языке)

• Инструкция по эксплуатации для прибора времени размягчаемости (на английском языке)

• Комплект валидационной документации